今日,我们注意到在网上发布的一篇文章中提到,Lek Pharmaceuticals d.d. 生产的瑞舒伐他汀钙片存在多份生物一致性评价的有效性数据雷同等问题。我们在此澄清相关事实:
- 该产品的药品上市许可持有人(MAH HOLDER)为Lek Pharmaceuticals d.d.,(其为山德士的子公司)。该产品严格按照国家仿制药一致性评价的法规和技术要求开展的相关研究工作并于2019年4月3日通过一致性评价。
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2025年1月24日下午,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已对相关数据进行了核实,并澄清此前发布的部分数据存在编辑错误,CDE对该数据错误信息进行了如下更正,新的数据已在官方渠道发布。
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我们希望相关文章撰写发布方可以本着严谨务实的态度,对于之前的不实信息进行及时更正,并确保公众获取准确、权威的信息。
我们始终致力于为广大患者和用户提供准确的信息,并将继续关注相关事务,确保产品信息的透明和合法性。
感谢您的关注与支持。
山德士(中国)制药有限公司
Lek Pharmaceuticals d.d.
2025年1月24日